Построение каталога услуг для контрактно-исследовательской организации с использованием современных методологий управления услугами в ИТ

Е.Н. Холодкова
Выпускница группы ITM CIO-34
Школа IT-менеджмента РАНХиГС при Президенте РФ
Синерджи Ресерч Групп
Руководитель отдела менеджмента данных и биостатистики
г.Москва

Причины создания каталога услуг контрактно-исследовательской организации.

Клинические исследования являются одним из важнейших звеньев системы здравоохранения, поскольку без них невозможна разработка современных лекарственных средств с доказанной эффективностью и изученным профилем безопасности. Кроме того, развитие рынка клинических исследований способствует не только расширению доступа пациентов к новым современным методам лечения, но и развитию самой отрасли здравоохранения за счет создания новых рабочих мест, повышения квалификации врачей и других специалистов, принимающих участие в клинических исследованиях.

Клинические исследования — длительная и дорогостоящая часть процесса разработки новых лекарственных средств, необходимая для подтверждения их эффективности и профиля безопасности.  При этом спонсоры исследований - фармацевтические компании нацелены на разработку подходов, позволяющих повысить эффективность и снизить стоимость первичных исследований, отдавая их на аутсорсинг контрактно-исследовательским организациям и предпочитая альтернативные регионы для их проведения.

Повышение внимания к продуктивности и экономической эффективности R&D-разработок в целом и клинических исследований в частности привело к активизации процессов аутсорсинга в этой сфере. Аутсорсинг при организации и проведении клинических исследований стали широко использовать во всем мире в течение последних десятилетий, особенно это характерно для тех рынков, на которых фармацевтические компании (спонсоры клинических исследований) присутствуют в меньшей мере или дизайн клинического исследования достаточно сложный. Использование аутсорсинга и сотрудничество с другими компаниями позволяют более эффективно управлять расходами на проведение клинических исследований, что особенно важно в свете того что многие крупные фармацевтические компании сокращают свои расходы на разработку и внедрение.

Такое развитие событий, безусловно, выгодно для локальных российских контрактно-исследовательских организаций, стоимость  услуг которых ниже по сравнению с Европой, США и другими странами с развитой фармацевтической отраслью. Это повышает их конкурентные характеристики в сфере организации клинических исследований в рамках аутсорсинга и дает толчок к развитию локального рынка услуг по организации и проведению клинических исследований. [1]

В настоящий момент в России насчитывается два-три десятка контрактно исследовательских организаций (Contract Research Organization, CRO), которые оказывают полный спектр услуг, включающий в себя деятельность от подготовки документов, планирования и получения разрешения на проведение исследования и до написания финального отчета по исследованию и подготовки документов для подачи в регуляторные органы [2]. Среди этих компаний есть как глобальные провайдеры услуг по организации и проведению клинических исследований, так и локальные российские. Между этими компаниями существуют различия в уровнях зрелости систем управления процессами, систем контроля качества и т.д. что приводит к тому, что одно и то же название услуги в прейскуранте у разных компаний подразумевает совершенно различные по трудоемкости, объему контроля качества и технологии процедуры. Так, в одном случае создание статистического отчета по исследованию подразумевает ряд последовательных никак не задокументированных манипуляций с данными с использованием программного обеспечения Statistica, а в другом это может быть создание пакета программ статистической обработки в SAS с валидацией, независимым программированием, документированием кода и последующей обработкой данных в соответствии с международными стандартами представления данных.

С другой стороны, Россия отстает в части гармонизации требований («надлежащих практик», GxP) к проведению клинических исследований. Так, в США и Европе разработаны и гармонизированы стандарты, регулирующие практически все аспекты клинических исследований. Эти стандарты закреплены в Руководствах Международной Конференции по Гармонизации Технических Регламентов для Регистрации Фармацевтических препаратов для Человека. [3], в Европейском законодательстве [4]

В России в качестве ГОСТа на сегодняшний день принято только одно из этих руководств – E6 Good Clinical Practice – это ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" [5]. Есть еще ряд законов и нормативных документов, регулирующих проведение клинических исследований в России, но этой нормативной базы недостаточно, чтобы требования были сравнимы с теми, которые предъявляются в США и Европе. Фактически, отечественные нормы направлены в основном на защиту прав пациентов-участников исследований, что же касается качества собираемых данных и научных выводов, нормативной базы здесь явно недостаточно. По этой причине в целом к локальным российским исследованиям предъявляются более «мягкие» и «размытые» требования. Так как конечная цель любого клинического исследования и главный бизнес-интерес спонсора заключается в скорейшей регистрации лекарственного препарата, очевидно, что фармацевтические компании не намерены тратить на исследования больше, чем это требуется, и в свою очередь предъявляют к проведению исследований также более мягкие требования.

С третьей стороны, требования к уровню услуг по организации и проведению КИ отличаются в зависимости от фазы (этапа) исследования. На ранних фазах (I-II фаза), когда речь идет о научном определении эффективности и безопасности препарата, предъявляются очень жесткие требования к контролю собираемых данных и безопасности субъектов исследования (пациентов или добровольцев), практически все переменные подвергаются валидации и проверке на соответствие протоколу и первичной медицинской документации; сами протоколы исследования также достаточно сложны. В постмаркетинговых исследованиях (IV фаза), когда препарат уже зарегистрирован и находится в продаже, требования к проведению исследования могут быть более лояльными, так как такие исследования часто носят наблюдательный характер, являются неинтервенционными (то есть препарат назначается в рутинной практике, а не по поводу участия в исследовании), направлены на долгосрочный мониторинг безопасности и исследования фармакоэкономических показателей.

Эти причины приводят к тому, что на российском рынке применяются достаточно разнородные требования со стороны спонсоров клинических исследований к уровню услуг, предоставляемых контрактно-исследовательскими организациями.

Также важно отметить, что состав и уровень этих услуг не всегда ясно определен ни самими поставщиками, ни потребителями. Спонсоры исследования часто не оговаривают свои требования заранее. Это происходит в силу разных причин – от нежелания раскрывать детали будущего проекта на стадии поиска поставщиков услуг до отсутствия окончательно сформулированного дизайна исследования в момент проведения тендера среди контрактно-исследовательских организаций. Более того, так как клиническое исследование – это сложный проект, в котором участвуют специалисты различных профилей, и формулирование требований к проекту является сложной задачей, которая не всегда может быть успешно выполнена ответственными сотрудниками заказчика.

В ситуации, когда требуемый уровень сервиса не определен, часто в тендере побеждает самое дешевое предложение. Это оборачивается негативными последствиями для всех участников рынка услуг по организации КИ: спонсор несет риски срыва сроков выполнения проекта, неприемлемого качества полученных результатов и существенного увеличения бюджета в ходе проекта. Добросовестные контрактно-исследовательские организации, которые гарантируют реально требуемый уровень услуг и качества, вынуждены отказываться от участия в таких тендерах из-за их экономической нецелесообразности и в итоге проигрывают в конкурентной борьбе компаниям, которые уделяют больше внимания не качеству услуги, а обеспечению ее низкой стоимости ради выигрыша в конкурсе предложений.

Помимо описанных выше внешних проблем, на момент  начала работы в компании, для которой делалась эта работа – а это российская контрактно-исследовательсткая организация с 10—летним опытом работы на российском и международном рынке,   существовали также и внутренние проблемы. Описание услуг существовало лишь в виде перечня задач в бюджетах проектов по организации и проведению клинического исследования. В ходе оказания этих услуг часто превалировал функциональный подход – большинство сотрудников не связывали свои действия с созданием ценности для клиентов. Это порождало недовольство клиентов качеством услуг, что негативно сказывалось на развитии бизнеса.

Кроме этого, коммерческое предложение компании практически не содержало в себе указания на уровень услуг. Это часто приводило или к завышенной оценке стоимости проекта (что влекло проигрыш в тендерах), или к перерасходу ресурсов при осуществлении проекта, так как при отсутствии определения уровня услуг представление спонсоров о требуемом качестве не всегда соответствовало выделенному ими бюджету.

Также на создание предложений для потенциальных клиентов уходила масса времени ключевых сотрудников, так как, будучи неуверенным в достаточности ресурсов, заложенных в бюджет, отдел развития бизнеса всякий раз был вынужден согласовывать план и бюджет будущего проекта с руководителями всех функциональных подразделений. Это отнимало много времени и часто не давало требуемого результата. Более того, для дальнейшего построения плана проекта по заложенным в бюджет задачам проектному менеджеру также приходилось тратить достаточно много времени, чтобы учесть все аспекты проекта. При внесении изменений в план проекта после начала работы стоимость изменений также подлежала многочисленным согласованиям.

Чтобы перейти на новый уровень взаимодействия с заказчиками организации и проведения клинических исследований, было принято решение разработать каталог услуг, из которых уже на стадии планирования проекта можно было бы собрать подходящую «конфигурацию», которая  содержала бы основные сведения об уровне предлагаемых услуг и была бы на этом этапе одобрена спонсором. В такой ситуации, даже при отсутствии детальной информации о будущем проекте, спонсор будущего исследования и контрактно-исследовательская организация  могли бы достаточно точно определить, о каком пакете услуг идет речь. При изменении требований спонсором также имелась бы ясность, насколько изменится стоимость услуг, что позволило бы точнее планировать будущие исследования. В ситуации прозрачности формирования предложения по оказанию услуг компания получила бы конкурентные преимущества, которые обусловлены взвешенным подходом к формированию стоимости проекта и гарантией оговоренного в контракте качества. Спонсор проекта имел бы возможность (и необходимость) сравнивать предложения не только по цене, но и по уровню оказываемых услуг, то есть давать объективную оценку поступающим предложениям. Более того, быстрое построение плана и бюджета, четкое видение будущего проекта в самом начале пути также являлось бы дополнительным преимуществом перед компаниями, которые формируют свои предложения для спонсоров, опираясь только на бюджетную сетку.

Опыт внедрения управления услугами на основе ITIL в областях, отличных от ИТ.

Клинические исследования –  область, далекая от ИТ. Почему мы решили использовать ITIL как основу для построения каталога услуг?
Идея использования ITIL для управления услугами в областях, отличных от ИТ, существует давно, и существует ряд примеров такого использования этой методологии. В статье [6], в частности, авторы демонстрируют универсальность методологии ITIL, которая может быть применена для управления услугами за пределами ИТ-отрасли. Авторы рассматривают жизненный цикл ITIL с точки зрения ИТ-специфичности процессов, входящих в него. Они подчеркивают, что такие процессы, как финансовый менеджмент, управление поставками, управление знаниями, организационное развитие, создание стратегии, управление каталогом услуг и их уровнями и т.д. являются наименее ИТ-специфичными. Так как методология ITIL не стандартизирует жестко эти процессы, являясь лишь методологией, она может быть достаточно широко применима и в областях, отличных от ИТ.

В открытых источниках часто встречаются публикации, в которых рассказывается о внедрении управления услугами вне ИТ-области. В статье [7] описано исследование, проведенное компанией KPMG среди участников конференции пользователей платформы ServiceNow, которое показало, что 87% респондентов уже применяют эту платформу для областей деятельности, отличных от ИТ – в управлении кадрами, управлении платежами и финансами, в разработке и внедрении новых технологий.

К числу организаций, внедривших у себя управление услугами на базе ITIL, относится CERN [8]. Каталог сервисов CERN был воплощен в жизнь при помощи приложения ServiceNow, на базе которого был построен интерактивный портал, позволяющий сотрудникам или приглашенным специалистам запрашивать услуги у различных сервисных подразделений. Несмотря на трудности, с которыми пришлось столкнуться проектной команде, они оценивают результат своей работы как успешный. Еще один пример рассматривается в публикации [9], где обсуждается применение методологии ITIL для управления услугами сети книжных магазинов.

Несмотря на то, что в целом примеров внедрения управления сервисами на базе ITIL в литературе и открытых источниках информации достаточно много, примеров построения каталогов услуг в контрактно-исследовательских организациях среди них практически нет, и все имеющиеся сообщения на эту тему относятся к относительно недавнему периоду.

Так как наиболее тесно с ИТ работают отделы менеджмента данных контрактно-исследовательских организаций, предложения о внедрении управления сервисами с использованием методологий из ИТ-области исходят чаще всего от них. На эту тему был представлен ряд докладов на ежегодной отраслевой конференции SCDM (Society for Clinical Data Management). В частности в докладе [10] речь шла о выстраивании отношений с провайдером услуг по организации сбора и обработки данных в клинических исследованиях в рамках четкой идентификации процессов и оценки предоставляемых услуг с точки зрения соблюдения соглашений об уровне сервисов.

Еще одна интересная публикация, в которой, с моей точки зрения, очень ясно отражены преимущества внедрения управления услугами на базе ITIL в клинических исследованиях, – это публикация сотрудников консалтинговой компании Cognizant [11].

Авторы считают, что концепции, используемые в ITIL, могут быть с успехом применены в области разработки новых лекарственных препаратов, в частности в следующих областях:

• Взаимодействие с заказчиками - фармацевтическими компаниями, являющимися спонсорами клинических исследований, проводимых контрактно-исследовательскими организациями
• Интеграция информационных технологий в процесс клинического исследования, в частности электронный сбор данных (electronic data capture), анализ данных, управление проектом клинического исследования, мониторинг исследовательских центров и т.д.
• Управление подрядчиками, которые привлекаются для выполнения различных задач в проектах.

Внедрение управления услугами, с точки зрения авторов, несет в себе следующие потенциальные выгоды для контрактно-исследовательской организации:

• Внедрение управления услугами позволит находить наиболее эффективные решения, которые позволят проводить клинические исследования в кратчайшие сроки с требуемым качеством и по оптимальной цене. Это позволит улучшить взаимодействие со  спонсорами клинических исследований.
• Внедрение управления услугами позволит четко определить роли и ответственность в рамках предоставляемых сервисов, что позволит улучшить взаимодействие проектной команды и спонсора исследования.
• Сервисы, упорядоченные в виде каталога, в котором содержится основная информация о предоставляемых услугах, их метриках, особенностях и конфигурациях, позволят отделу продаж взвешенно подходить к составлению предложений по проведению клинических исследований.
• Описание сервисов, их выгод и преимуществ на языке, понятном бизнесу, позволит перенести акцент с процесса исследования на его результат.
• Построение четкой «цепочки сервисов» (сервисной модели) и идентификация каждого сервиса в ней позволит исключить дублирование сервисов, и таким образом поможет оптимизировать расходы на проведение исследования.
• Создание каталога услуг, в конечном счете, станет началом процесса оптимизации и улучшения качества услуг, предоставляемых контрактно-исследовательской организацией.

Таким образом, обзор источников информации о применении ITIL в управлении услугами в областях, отличных от ИТ, показал, что оно вполне возможно и оправдано, и существуют примеры успешного внедрения такого управления на практике.

Как строился каталог

Для определения методики построения каталога услуг использовались книги ITIL v3/2011 Service Strategy book и ITIL v3/2011 Service Design book.  По определению ITIL, портфель услуг - это полный набор услуг, которые управляются поставщиком услуг. Портфель услуг используется для управления всеми услугами на протяжении всего их жизненного цикла и включают три категории: 1) конвейер услуг (pipeline) для услуг, находящихся в стадии предложения или разработки; 2) каталог услуг для уже используемых или предлагаемых услуг и 3) перечень услуг, выведенных из эксплуатации.

Каталог услуг – это база данных или структурированный документ с информацией о всех используемых услугах. Каталог услуг – это только часть портфеля, публикуемая для заказчиков и используемая для продажи.  Так как целью данной работы является построение каталога услуг, рассматривались только те услуги, которые компания предоставляла заказчикам в момент выполнения работы, т.е. те, что находятся в эксплуатации. Сервисы третьих сторон и выбывшие сервисы, которые должны были бы войти в каталог наряду с услугами в стадии предложения, не рассматривались, так как выбывшие услуги при их «возвращении в строй» можно будет считать вновь созданными, а сервисы третьих сторон достаточно многочисленны и разнородны, и большинство из них оплачивается клиентами по схеме pass through expenses, что означает, что компания не перепродает эти услуги с прибылью для себя, а лишь компенсирует расходы на них. Доход компании в данном случае образуется из оказания услуг по управлению поставщиками, и этот сервис включен в каталог.

Для того, чтобы систематизировать работу с большим исходным объемом услуг, которые нужно систематизировать и описать в каталоге, был использован следующий подход:

Каталог услуг может быть рассмотрен с двух точек зрения – как каталог технических услуг и как каталог бизнес-услуг. Связь между этими двумя представлениями проиллюстрирована в ITIL V3 Service Design book (стр. 103-104) (см. рис.)

Каталог бизнес-услуг и каталог технических услуг
Уровню бизнес-процессов на этой схеме соответствуют бизнес-процессы компании, результатом которых является предоставление клиентам ценности (то, что заказывает заказчик). Уровню услуг А,В,С и т.д. будут соответствовать те услуги, которые оказываются в рамках бизнес-процессов и в совокупности составляют пакеты услуг, за которые платит заказчик. Уровню услуг 1,2,3 и т.д. будут соответствовать технические услуги, которые сами по себе не продаются, но служат для поддержки услуг уровня A,B,C.

Для создания структуры каталога услуг, которая отвечает бизнес-требованиям, было определено, какие выгоды желает получить клиент (спонсор) от использования сервисов компании, какие цели должны быть достигнуты. После определения целей должны быть определены основные процессы, которые ведут к достижению этих целей. После этого должен быть описан уровень бизнес-услуг, и на этой основе построена структура каталога. После определения структуры каталога каждая услуга должна быть описана в соответствии с тем шаблоном дизайна, который был разработан (технический каталог).

Цели и ценность услуг контрактно-исследовательской организации.

С точки зрения заказчиков (спонсоров), ценностью клинического исследования является научный вывод об эффективности и безопасности препарата, который необходим для его (препарата) вывода на рынок (или применение по новым, расширенным показаниям) с целью получения дохода от его продажи. Также ценностью исследования может быть выявление потенциальной опасности уже зарегистрированного препарата с целью предотвращения финансовых потерь, связанных с вредом здоровью пациентов.

Как сказано в ITIL, «С точки зрения заказчиков ценность состоит из двух основных элементов: полезности (или соответствия назначению) и гарантии (соответствия условиям использования). Полезность воспринимается заказчиком через атрибуты услуги, которые оказывают позитивное влияние на его производительность или снижают действующие на него ограничение. Гарантия подразумевает возможность получения позитивного эффекта в нужное время, в достаточном объеме и с нужным уровнем непрерывности и безопасности. Полезность – это то, что получает заказчик, гарантия – это то, как она предоставляется. (ITIL Service Strategy).

Так как результаты клинического исследования напрямую воздействуют на жизнь и здоровье человека, эта область человеческой деятельности регулируется на государственном уровне, и чтобы зарегистрировать препарат, нужно соблюсти много правил. По вышеуказанной причине просто научный результат еще не может быть основанием для регистрации препарата. Гарантией в данном случае является соответствие способа получения научного вывода требованиям регуляторных органов, которые следят за  соблюдением  прав пациентов и их обеспечением их безопасности.  Также, в клинических исследованиях очень важны сроки выполнения работы всеми участниками проекта. Несоблюдение сроков влечет за собой большие финансовые потери и негативно сказывается на стоимости вывода препарата на рынок. Поэтому к гарантии нужно также отнести и гарантии оказания всех услуг в оговоренный в контракте срок.

Услуга в ITIL определяется как «Способ предоставления ценности заказчикам через содействие им в получении конечных результатов, которых заказчики достичь без владения специфическими затратами и рисками». В терминах этого определения клиническое исследование - это способ предоставления спонсору, у которого нет специфических ресурсов для проведения клинического исследования , научного вывода об эффективности и безопасности исследуемого препарата, полученного при соблюдении требований регуляторных органов, для дальнейшей регистрации препарата на рынке и получения прибыли от продаж. Таким образом, все услуги, которые оказываются в рамках КИ, служат двум большим целям: получению научного вывода и обеспечению соответствия способа его получения регуляторным требованиям.

Так как спонсоры исследований в общем случае не всегда покупают организацию исследования «под ключ» в одной компании, в рамках оказания услуг могут достигаться и промежуточные цели. Эти цели были определены, и была построена их иерархия. Таким образом, сервисы, которые помогают спонсорам клинических исследований добиться нижеперечисленных целей, составляют Business service catalog:

• Статистическое обоснование исследования
• Создание протокола исследования и основных документов исследования
• Создание инструментов для сбора данных
• Получение разрешения на проведение исследования
• Контроль хода исследования, его соответствие поставленным целям
• Обеспечение безопасности и конфиденциальности пациентов
• Предоставление гарантии качества проведения исследования и соответствия всем нормам и требованиям
• Сбор и обработка данных
• Статистический анализ данных и создание отчета по исследованию

Бизнес-процессы (Business service catalog)

Клиническое исследование – аналогично ИТ-системе – это сложная система компонентов, которые работают совместно. Эта система может быть разделена на подсистемы, которыми спонсоры могут пользоваться независимо от остальных для достижения промежуточных целей КИ. Например, сбор и обработка данных может являться промежуточной целью в исследовании и конечной целью спонсора при работе с контрактно-исследовательской организацией.  В этом случае понадобится система, которая будет включать в себя процессы менеджмента данных, оборудование, которым пользуется отдел, программное обеспечение, специалисты, которые смогут осуществить настройку и поддержку этого ПО и собственно сбор и обработку данных.

Все это вместе, аналогично ИТ-решению, будет являться дата-менеджмент-решением для спонсора исследования. В данном случае пакет услуг будет включать в себя как технические услуги, которые обеспечивают технические возможности сбора и обработки данных (хранение информации, поддержка Clinical Data Management System (CDMS), передача данных, ручной ввод данных в систему, печать бумажных форм (ИРК)), так и прикладные услуги, к которым относится вся «профессиональная специфика» –проектирование инструментов сбора данных, начиная от ИРК и заканчивая настройками CDMS, создание плана валидации данных, контроль качества данных, управление всем набором услуг по сбору и обработке данных и их качеством.

Каждому пакету услуг соответствует процесс, который управляет этими услугами и позволяет соединить все компоненты в единое целое для достижения цели.

Каждой из целей, определенных на предыдущем этапе, была поставлена в соответствие услуга, которая оказывается ради достижения этой цели. В результате анализа бизнес-процессов компании была построена схема процессов оказания бизнес-услуг, проанализированы услуги, которые являются для них поддерживающими (структура и метрики качества).

В силу того, что подробное описание бизнес-процессов является конфиденциальной информацией, оно находится за рамками этой статьи, В статье изложено лишь общее описание проделанной работы.

Поддерживающие процессы (Technical Service Catalog)

Обобщая услуги, которые входят в состав бизнес-услуг, был составлен перечень услуг, входящих в их состав. Для каждой такой услуги в свою очередь были поставлены в соответствие услуги нижнего уровня, которые составляли имевшийся в компании перечень услуг. Некоторые из этих услуг были переименованы, разделены или соединены в одну.

Шаблон каталога услуг.

Для того, чтобы описать все атрибуты услуги, связать ее с другими услугами, описать ресурсы, требуемые для ее оказания, был разработан шаблон каталога услуг. В шаблон дизайна услуги вошли такие атрибуты, как название услуги, описание услуги, раздел бюджета, к которому относятся финансовые показатели услуги, владелец услуги, ответственный за оказание услуги, тип включения услуги в план проекта, стандартные операционные процедуры, которые регламентируют оказание слуги, перечень возможных уровней услуги, их характеристики, описания, затраты ресурсов, применимые метрики качества.

Конфигурации.

Процесс управления конфигурациями, позволяет управлять набором услуг в рамках одного проекта клинического исследования. Проводя аналогию с конфигурациями ИТ-систем можно сказать, что набор услуг, входящий в бюджет и план проекта и есть собственно конфигурация услуг КИ в проекте. Имея понимание структуры услуг, можно успешно формировать системы учета затрат с их отнесением на услуги, а также понимать связь этой системы с бюджетированием проекта клинического исследования. При изменении требований заказчика может быть создана новая конфигурация сервисов в проекте. Поддержка версий конфигураций сервисов в проекте обеспечивает поддержку версий плана проекта и его бюджета.
В задачи управления конфигурациями входят:

• Обеспечение и учет всех активов и документации
• Предоставление точной информации о конфигурациях другим процессам управления (управления ресурсами или качеством, например)
• Формирование информационной основы для процессов поддержки и предоставления услуг.

Конфигурационная модель – это описание взаимосвязи компонент в конфигурации. Понимание таких взаимосвязей позволяет точнее относить прямые и косвенные затраты на те или иные компоненты, осуществлять расчет доступности тех или иных компонент (ресурсов), выявить конфигурационные единицы, которые участвуют в предоставлении тех или иных услуг.

Так как клиническое исследование – это проект, сервисы располагаются в нем в соответствии с определенным графиком предоставления. В зависимости от вида услуги, она может предоставляться единоразово или повторяться какое-то количество раз, а может предоставляться регулярно, постоянно. Примером единоразовой услуги может быть создание протокола исследования, а примером регулярной услуги может являться мониторинговый визит или обработка данных.

Для того, чтобы построить конфигурацию услуг в проекте КИ, необходимо 1) знать, какой уровень сервисов требуется для разных услуг, 2) в какой последовательности (или как параллельно) эти сервисы будут предоставлены в ходе проекта.

Для расчета графика предоставления услуг в проекте был разработан алгоритм, который выстраивает календарный план проекта и бюджет в соответствии с тем набором и уровнями услуг, который запросил спонсор, а также на основании данных, содержащихся в каталоге услуг.

Для реализации этого алгоритма была построена модель приложения, которое позволяет хранить информацию об услугах в каталоге услуг, на основании запроса на предоставление услуг и каталога услуг сформировать конфигурацию предоставляемых сервисов в проекте, рассчитать сроки предоставления сервисов, определить занятость сотрудников в проекте, рассчитать бюджет проекта по месяцам, а также представить план и бюджет проекта в терминах каталога услуг заказчика. В дальнейшем на основе этой модели будут разработаны требования к программному продукту, с помощью которого будет возможно управлять каталогом услуг, получать запросы от клиентов, формировать конфигурации сервисов и управлять их версиями, а также управлять трудовыми ресурсами и формировать планы и бюджеты исследований.

Практический результат работы:

• каждый владелец услуг в компании получит возможность управлять своей частью каталога независимо от других, что позволит ввести ответственность за качество услуг, систематизировать регулярный пересмотр услуг, вести оперативное управление каталогом услуг (и портфелем услуг) в рамках изменяющихся требований рынка.
• сотрудники компании получат четкое видение целей своей деятельности, их связь с процессами и метриками качества.
• значительно сократится время на формирование пакета услуг в рамках конкретного проекта клинического исследования (ориентировочно – с 2 дней до 10 минут)
• повысится  прозрачность предложения компании для спонсоров исследований
• повысится  привлекательность компании на рынке услуг по организации и проведению клинических исследований
• станут очевидными конкурентные преимущества в части качества, а не цены.
• будет стандартизирован подход к описанию услуг, учету ресурсов и затрат.
• удастся перераспределить трудовые ресурсы, занятые конфигурированием пакета услуг под конкретные проекты

Список литературы